Đóng gói thiết bị y tế
Đóng gói sản xuất trong phòng sạch bảo vệ thiết bị vô trùng — và vượt qua audit.
Thách thức khách hàng
Bảo vệ thiết bị, làm hài lòng auditor, kiểm soát chi phí.
Đóng gói y tế phải đạt đồng thời về độ sạch, tuân thủ và độ bền.
Nhiễm bẩn & bioburden
Hạt bụi và bioburden đe dọa độ vô trùng và tuân thủ ở công đoạn sau.
ISO 13485 & validation
Yêu cầu truy xuất nguồn gốc, validation và kiểm soát thay đổi có tài liệu.
Độ bền hàng rào vô trùng
Đóng gói phải chịu được tiệt trùng và phân phối mà không suy giảm.
Chi phí mà không ảnh hưởng tuân thủ
Áp lực giảm chi phí trong khi giữ mọi yêu cầu pháp quy.
Rủi ro nhà cung cấp
Nhà cung cấp xa hoặc chưa được đánh giá làm tăng lead-time và rủi ro qualification.
Sẵn sàng cho audit
Việc ra mắt đình trệ nếu thiếu đóng gói và tài liệu sẵn sàng cho audit.
Giải pháp Konix
Sản xuất phòng sạch, đã validation, tài liệu đầy đủ.
Chúng tôi sản xuất trong phòng sạch ISO theo ISO 13485. Khay và linh kiện bảo vệ thiết bị và hỗ trợ hàng rào vô trùng, chịu được tiệt trùng và phân phối, kèm tài liệu và kiểm soát thay đổi mà hệ thống chất lượng của bạn cần.
- Sản xuất theo ISO 13485 trong môi trường phòng sạch.
- Thiết kế để hỗ trợ hàng rào vô trùng và chịu được tiệt trùng.
- Validation cho điều kiện vận chuyển và phân phối.
- Tài liệu đầy đủ và kiểm soát thay đổi cho audit.
Ứng dụng
Các định dạng chúng tôi thiết kế cho y tế.
Lợi ích kinh doanh
Ý nghĩa với các KPI của bạn.
Tuân thủ & giảm rủi ro
Sản xuất phòng sạch và tài liệu giảm rủi ro nhiễm bẩn và audit.
Chất lượng / pháp quyChi phí được kiểm soát
Tối ưu vật liệu và định dạng mà không động đến tuân thủ.
Mua hàngRa mắt nhanh, giảm rủi ro
Đóng gói và tài liệu sẵn sàng cho audit giúp ra mắt đúng tiến độ.
Chương trình / NPIĐảm bảo nguồn cung địa phương
Nguồn cung địa phương đã qualified, được đánh giá giảm lead-time và rủi ro nhà cung cấp.
Chuỗi cung ứngĐặc điểm kỹ thuật
Kỹ thuật phía sau chiếc khay.
Hệ thống ISO 13485
Quản lý chất lượng phù hợp yêu cầu thiết bị y tế.
Sản xuất phòng sạch
Định hình, làm sạch và đóng gói ISO Class 8 & 9.
Hỗ trợ hàng rào vô trùng
Thiết kế bảo vệ và bổ trợ hệ thống hàng rào vô trùng.
Validation & kiểm thử
Tương thích tiệt trùng và validation vận chuyển theo protocol của bạn.
Tài liệu & kiểm soát thay đổi
Hồ sơ truy xuất được và thay đổi được kiểm soát cho sẵn sàng audit.
Tooling nội bộ
Gia công CNC và khuôn mềm với lưu kho khuôn an toàn.
Dự án tiêu biểu
Ra mắt chẩn đoán — sẵn sàng audit không đội chi phí.
Một đợt ra mắt sản phẩm chẩn đoán cần đóng gói sẵn sàng audit mà không đội chi phí vật liệu.
Khay sản xuất phòng sạch, validation cho tiệt trùng và vận chuyển, kèm tài liệu đầy đủ.
Tài liệu sẵn sàng cho audit · giảm khiếu nại nhiễm bẩn · kiểm soát chi phí vật liệu.
Kết quả mang tính định hướng và thay đổi theo thiết bị, phương pháp tiệt trùng và phạm vi validation. Chúng tôi mô hình hóa kết quả kỳ vọng cùng bạn trước khi làm khuôn.
Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi về đóng gói y tế.
Bạn có chứng nhận ISO 13485 không?
Đóng gói có chịu được phương pháp tiệt trùng của chúng tôi không?
Bạn có cung cấp tài liệu cho audit không?
Konix có thể được qualified làm nguồn cung thứ hai tại chỗ không?
Yêu cầu giải pháp
Đang ra mắt hoặc chuyển giao thiết bị y tế? Trao đổi với kỹ sư của chúng tôi.
Chúng tôi sẽ đề xuất đóng gói đã validation, sản xuất phòng sạch — một đề xuất, không phải báo giá chung chung. Đội kỹ sư địa phương tại Đồng Nai. Bản vẽ và dữ liệu của bạn được bảo mật.
Cần nguồn cung thứ hai tại chỗ? Konix có thể được thêm vào danh sách nhà cung cấp được duyệt, giúp giảm lead time và chi phí logistics so với nhập khẩu.