お客様の課題
デバイスを守り、監査に応え、コストを管理する。
医療包装は、清浄度・コンプライアンス・耐久性を同時に満たす必要があります。
汚染・バイオバーデン
微粒子やバイオバーデンが無菌性と後工程のコンプライアンスを脅かす。
ISO 13485・バリデーション
トレーサビリティ、バリデーション、文書化された変更管理が求められる。
無菌バリアの耐久性
包装は滅菌と流通に妥協なく耐える必要がある。
コンプライアンスを損なわないコスト
あらゆる規制要件を維持しつつコストを下げる圧力。
サプライヤーリスク
遠方・未監査のサプライヤーはリードタイムと認定リスクを高める。
監査対応の準備
監査対応の包装と文書がないと立ち上げが滞る。
Konix のソリューション
クリーンルーム製造・バリデーション済み・完全文書化。
ISO 13485 のもとISOクラスのクリーンルームで製造します。トレーと部品はデバイスを保護し無菌バリアを支え、滅菌と流通に耐え、御社の品質システムに必要な文書と変更管理とともに届きます。
- クリーンルーム環境でのISO 13485 製造。
- 無菌バリアを支え、滅菌に耐える設計。
- 輸送・流通条件でのバリデーション。
- 監査向けの完全な文書と変更管理。
用途
医療向けに設計するフォーマット。
ビジネス上のメリット
御社のKPIにとっての意味。
コンプライアンスとリスク低減
クリーンルーム製造と文書化が汚染・監査リスクを低減。
品質／薬事管理されたコスト
コンプライアンスに触れずに材料とフォーマットを最適化。
購買より速くリスクの少ない立ち上げ
監査対応の包装と文書がデバイスの立ち上げを予定通りに保つ。
プログラム／NPI現地供給の確実性
認定・監査済みの現地ソースがリードタイムとサプライヤーリスクを低減。
サプライチェーン技術的特長
トレーを支えるエンジニアリング。
ISO 13485 システム
医療機器要件に整合した品質管理。
クリーンルーム製造
ISO Class 8・9 での成形・洗浄・梱包。
無菌バリア対応
無菌バリアシステムを保護・補完する設計。
バリデーション・試験
御社プロトコルでの滅菌適合性・輸送バリデーション。
文書・変更管理
監査対応のためのトレーサブルな記録と管理された変更。
自社金型
CNC・ソフトツール製作と安全な金型保管。
導入事例
診断機器の立ち上げ — コストを増やさず監査対応。
診断製品の立ち上げで、材料コストを増やさず監査対応の包装が必要だった。
滅菌・輸送でバリデーションし、完全な文書を備えたクリーンルーム製造トレー。
監査対応文書 · 汚染クレームの減少 · 材料コストの管理。
成果は方向性を示すものであり、デバイス・滅菌方法・バリデーション範囲により異なります。金型製作前に、期待される結果をお客様と共にモデル化します。
よくある質問